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慢性粒细胞白血病停药试验:ENESTfreedom的5年随访结果

来源: 2023-02-20 22:55:00

ENESTfreedom是一项评估慢性期慢性粒细胞白血病(CML-CP)患者采用尼罗替尼一线治疗获得深层缓解后实现无治疗缓解(TFR)可行性的临床试验。2021年5月Leukemia杂志发表了5年随访数据。
 
方法:接受一线尼罗替尼治疗≥2年并达到MR 4.5的患者,采用尼罗替尼巩固治疗1年后尝试停药观察随访,随访期间采用RQ-PCR检测分子学反应,前48周每4周检测一次, 接下来的48周每6周检测一次,之后每12周检测一次。uLy帝国网站管理系统
 
结果:共215例患者入组临床试验,203例完成了尼罗替尼巩固,190例进入了停药观察阶段。截止5年数据时,81/190 进入TFR阶段的患者(42.6%)仍处于TFR,保持MR 4.5的患者为76(40.0%)。失去主要分子反应(MMR)的患者重新启动治疗,再次治疗的患者90/91(98.9%)恢复了MMR,84 / 91(92.3%)恢复为MR 4.5。Kaplan-Meier估计的5年无治疗生存率是48.2%。没有患者发生疾病进展或与CML相关的死亡。低Sokal风险评分,TFR第48周时的BCR-ABL1 IS水平和TFR第一年的MR 4.5稳定反应与较高的TFR率相关。
 
结论:这些结果支持在CML-CP患者采用> 3年的前期尼罗替尼治疗后尝试进行TFR的有效性和安全性 。
 

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图1  试验设计uLy帝国网站管理系统

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图2  患者试验流程uLy帝国网站管理系统

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图3 重新启动治疗后患者的分子学反应  A. 累积MMR和MR4.5  B. BCR-ABL(IS)的转录本水平uLy帝国网站管理系统

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图4 Kaplan-Meier曲线估计的TFS (TFS无治疗生存时间定义为自尝试TFR开始到出现下列事件的时间:失去MMR,任何原因引起的死亡,疾病进入加速急变期,任何原因引起的再治疗)  表1 不同亚组的TFR率uLy帝国网站管理系统

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表2  TFR期间的不良事件uLy帝国网站管理系统

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表3 巩固和重新治疗期间的不良事件uLy帝国网站管理系统

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表4 试验期间的死亡事件 uLy帝国网站管理系统

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参考文献:Treatment-free remission following frontline nilotinib in patients with chronic phase chronic myeloid leukemia: 5-year update of the ENESTfreedom trial.Leukemia.2021 May;35(5):1344-1355. doi: 10.1038/s41375-021-01205-5. Epub 2021 Mar 11.